Los datos correspondientes a la segunda temporada del estudio de fase III AReSVi-006 (Adult Respiratory Syncytial Virus) con la vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK se han publicado en la revista científica revisada por pares Clinical Infectious Diseases. En la publicación se describen datos de eficacia que muestran que una única dosis de la vacuna frente al VRS de GSK en adultos mayores de 60 años redujo el riesgo de desarrollar enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD, por sus siglas en inglés) asociada al VRS y LRTD grave durante dos temporadas de VRS. También se observó una eficacia similar de la vacuna en personas mayores de 60 años y con comorbilidades subyacentes, la población considerada en mayor riesgo de sufrir consecuencias graves tras la infección por VRS.
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Eficacia de la vacuna |
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Objetivo |
Eficacia primera temporada Criterio de valoración principal: mediana de seguimiento de 6,7 meses |
Eficacia a mitad de la segunda temporada* Criterio de valoración secundario descriptivo: mediana de seguimiento de 14 meses |
Eficacia acumulada durante 2 temporadas* Criterio de valoración secundario confirmatorio: mediana de seguimiento de 18 meses |
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VRS-LRTD |
82,6% 96,95% IC, 57,9–94,1 7 de 12.466 vs 40 de 12.494
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77,3% 95% IC, 60,2-87,9 15 de 12.469 vs 85 de 12.498 |
67,2% 97,5% IC, 48,2–80,0 30 de 12.469 vs 139 de 12.498 |
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LRTD grave |
94,1% 95% IC, 62,4–99,9 1 de 12.466 vs 17 de 12.494
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84,6% 95% IC, 56,4-96,1 4 de 12.469 vs 33 de 12.498 |
78,8% 95% IC, 52,6–92,0 7 de 12.469 vs 48 de 12.498 |
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Participantes con, al menos, una comorbilidad de interés |
94,6% (95% IC, 65,88, 99,87) Vacuna de GSK frente al VRS (16 casos de 4.983), placebo (72 casos de 4.919) |
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66,7% (95% IC, 41,8, 82,0) Vacuna de GSK frente al VRS (16 casos de 4.983), placebo (72 casos de 4.919) |
El doctor Federico Martinón, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago, investigador de este estudio AReSVi-006, y Coordinador del Grupo NeumoExpertos ha comentado que: “los profesionales preocupados por la salud pública y respiratoria queremos que las personas más vulnerables de nuestra sociedad estén protegidas de infecciones estacionales graves como el VRS. Los adultos mayores, incluidos aquellos con comorbilidades subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas o diabetes, tienen un mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave por VRS. Así lo refleja el Grupo NeumoExpertos en su última publicación en la revista científica Archivos de Bronconeumología sobre recomendaciones frente al VRS para adultos a partir de 60 años. La vacunación podría ayudar a proteger frente a casos graves de VRS durante al menos dos temporadas, y tiene el potencial de ofrecer beneficios significativos no solo a quienes corren mayor riesgo y a sus cuidadores, sino también a los servicios de salud pública que pueden verse bajo presión debido a los virus estacionales y al aumento de la carga de las enfermedades crónicas en una sociedad que cada vez está más envejecida”.
La eficacia, siguiendo un esquema de revacunación anual, se evaluó como criterio de valoración secundario confirmatorio en este estudio. Los datos muestran que la eficacia acumulada durante dos temporadas completas de VRS en participantes que recibieron una segunda dosis de la vacuna fue del 67,1% (IC del 97,5%, 48,1-80,0, 30 de 12.469 frente a 139 de 12.498), lo que sugiere que no parece que la revacunación después de 12 meses confiera beneficios adicionales a la población en general1. El programa de desarrollo clínico continuará evaluando el seguimiento a más largo plazo para obtener información sobre el momento óptimo de una posible revacunación.
Los datos de seguridad y reactogenicidad coincidieron con los observados inicialmente en el programa de desarrollo clínico de fase III. En general, la vacuna fue bien tolerada. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, dolor de cabeza y artralgia. Estos fueron generalmente de leves a moderados y transitorios.
Alberto Clemente, director del área de vacunas de GSK España, ha dicho que: “Una prioridad clave en el desarrollo de esta vacuna ha sido garantizar que podamos ayudar a prevenir enfermedades graves en quienes corren mayor riesgo de contraer el VRS. Estos datos nos dan la confianza de que tenemos el potencial de ayudar a proteger, durante más de una temporada de VRS, a los adultos mayores, incluidos aquellos que padecen alguna comorbilidad, como insuficiencia cardíaca o EPOC. Seguiremos trabajando con expertos y con las Autoridades sanitarias para avanzar en la comprensión del impacto de nuestra vacuna y garantizar que pueda beneficiar a quienes corren mayor riesgo de sufrir consecuencias graves a causa de este virus”.
Sobre AReSVi-006
Es un estudio clínico de fase III multinacional, aleatorizado, controlado con placebo y ciego para demostrar la eficacia de una dosis única de la vacuna adyuvada de GSK frente al VRS en adultos de 60 años o más durante 3 años y siguiendo un esquema de revacunación anual. Se reclutaron aproximadamente 25.000 participantes de 17 países, entre ellos España. El objetivo principal del estudio era comprobar la eficacia frente a la VRS-LRTD después de una temporada de VRS. Los resultados iniciales se publicaron en la revista científica New England Journal of Medicine en febrero de 20232.
Después de la primera temporada, 12.469 participantes en el brazo de la vacuna fueron aleatorizados para recibir o la vacuna frente al VRS o placebo y se les hizo seguimiento para comprobar si padecían VRS-LRTD. La eficacia de una sola dosis de la vacuna frente a la RSV-LRTD después de dos temporadas y la eficacia de la vacuna después de la revacunación anual fueron criterios de valoración secundarios.
Sobre Arexvy (vacuna adyuvada frente al VRS)
La vacuna frente al VRS adyuvada, de subunidades, adyuvada, contiene, como antígeno, la glicoproteína F recombinante, estabilizada en su conformación de pre-fusión (RSVPreF3). Este antígeno está combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01E
La vacuna fue aprobada por la FDA de EE. UU. el 3 de mayo de 2023 para la prevención de la LRTD causada por el VRS en personas de 60 años o más. Desde entonces ha sido aprobado en la UE, el Reino Unido, Canadá, Japón, Brasil, Hong Kong y Filipinas. Se están realizando revisiones por las Autoridades regulatorias en otros países. El nombre comercial propuesto sigue sujeto a la aprobación regulatoria en otros mercados. La vacuna ha sido aceptada para revisión regulatoria por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la prevención del VRS en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo. Actualmente la indicación aprobada por parte de la EMA es en adultos a partir de 60 años.
El sistema de adyuvante AS01, propiedad de GSK, contiene el adyuvante QS-21 STIMULON con licencia de Antigenics Inc., una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.
La ficha técnica en España puede encontrarla aquí:.:: CIMA ::. FICHA TECNICA AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE (aemps.es)
Acerca del VRS en adultos mayores
El VRS es un virus común contagioso que afecta a los pulmones y las vías respiratorias. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave por VRS debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y las comorbilidades médicas subyacentes que pueden padecer. El VRS puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte3. Los adultos con patologías médicas subyacentes tienen más probabilidades de requerir consulta médica y sus tasas de hospitalización son más altas que las de los adultos sin estas patologías.
