El Ministerio de Sanidad acaba de reconocer, a través de la designación de varios de los centros del Servicio Gallego de Salud a la red de terapias avanzadas CAR-T, el continuo avance que realizó Galicia en este campo, y que, por consiguiente, nuestra Comunidad está preparada para ser referencia en el Sistema Nacional de Salud en la administración de estas terapias avanzadas y, de este modo, poder atender a todos los pacientes.
La Xunta de Galicia sigue trabajando para afianzar una red única de oncohematologÃa gallega, constituida principalmente por los tres grandes hospitales públicos de referencia (los complejos hospitalarios universitarios de A Coruña, Santiago y Vigo), como pieza clave en este proceso de alta complejidad, como son las terapias celulares avanzadas hematológicas. Esta estrategia permite concentrar conocimiento y experiencia para acercar la mejor calidad asistencial a la ciudadanÃa gallega, y dar apoyo y atención al resto de hospitales de la red del Sergas, que se constituirán como nodos secundarios de esta red.
La oncohematologÃa avanzó de forma espectacular en los últimos años, debido a los avances cientÃfico-técnicos en las nuevas terapias y técnicas diagnósticas que se van desarrollando. Dentro del arsenal terapéutico para el tratamiento de los procesos oncohematológicos se encuentra desde la quimioterapia tradicional, la radioterapia, al trasplante de progenitores hematopoiéticos, y actualmente en auge, las nuevas terapias celulares avanzadas.
En este sentido, están siendo una revolución los últimos avances en terapia farmacológica, con una gran familia de medicamentos, denominados de forma genérica medicamentos CAR-T. Estos fármacos están catalogados como medicamentos de terapia celular avanzada. En Galicia se produjo un avance continuo desde el año 2018 en este ámbito tan especializado e innovador.
FORMACIÓN
Al respeto, en el año 2019 el Sergas complementó la formación de los especialistas de los tres centros hospitalarios, de hematologÃa clÃnica en terapia celular avanzada, a través de diversas rotaciones externas en centros de referencia nacional y europeos, con el objetivo de adquirir las mejores habilidades y competencias en estas nuevas terapias.
En la actualidad, se realiza una apuesta decidida para que Galicia cuente con un centro de producción de estos fármacos, que además sea un centro de producción de CAR-T académico, y que impulse al mismo tiempo la investigación. En esta misma lÃnea de trabajo, el Sergas incorporó a las tres universidades gallegas en este proyecto. La inversión tecnológica para este centro es de tres millones de euros, y el último trimestre de este año será una realidad la fabricación propia de los primeros CAR-T en Galicia.
CERTIFICACIONES
Además, nuestros tres hospitales de tercer nivel, los complejos hospitalarios universitarios de A Coruña, Santiago y Vigo, consiguieron las cerficaciones farmacéuticas y de calidad durante los años 2020 y 2021. Estas acreditaciones externas avalan los procedimientos y toda la tecnologÃa necesaria para la administración de este tipo fármacos, y justifican por sà mismas, de forma objetiva, el alta cualificación y preparación que cuentan nuestros centros asistenciales en esta lÃnea de trabajo.
EQUIPACIÓN
Hace falta señalar, asimismo, que la ConsellerÃa de Sanidad acaba de adjudicar, recientemente, el suministro de equipación de procesamiento celular para la fabricación de terapia celular CAR-T y un equipo de planteamiento final de producto, por un importe de 726.000 euros.
Sanidad recuerda que, a causa de las estrictas normas regulatorias, para minimizar contaminaciones cruzadas y maximizar la seguridad y estandarización del producto final, se requiere un equipo semi-automatizado que permita realizar todos los pasos crÃticos de producción de medicamentos CAR-T, desde la selección celular, a la activación, transdución, expansión y obtención del producto final.
El hecho de que el equipo trabaje en sistema cerrado es esencial, ya que proporciona una fabricación con puntos de contacto mÃnimos, minimizando el riesgo de errores y reduciendo los requisitos de sala limpia, al tiempo que aumenta la seguridad del producto y del operador. Todo esto reduce, además, los costes de fabricación, debido a unos menores gastos de mantenimiento de la sala, de los controles del proceso y del atuendo del personal, y supone un incremento de los niveles de seguridad del proceso de fabricación, puesto que el producto no queda expuesto al ambiente en ningún momento del proceso.
Con esta adjudicación, el departamento sanitario gallego da un paso más en la puesta en marcha del centro de fabricación de inmunoterapias de Galicia que, en función del convenio firmado entre Xunta y la Universidad de Santiago de Compostela el pasado 27 de mayo, se ubicará en las instalaciones de la USC.
Las nuevas instalaciones de producción celular, dispondrán de salas blancas para la producción de terapias celulares avanzadas y medicamentos CAR-T laboratorios de control de calidad, salas de criopreservación, además de otros espacios destinados a usos auxiliares y administrativos.
Nueva unidad de investigación
El nuevo centro de fabricación situará a Galicia en la vanguardia de los tratamientos contra el cáncer y será un punto de referencia en el ámbito del estudio y la innovación, gracias a la creación de la nueva Unidad de Investigación de terapias celulares avanzadas y medicamentos CAR-T, en la que participarán conjuntamente el personal del nuevo centro, grupos de Investigación de las tres universidades gallegas, además de otros institutos y organismos de investigación sanitaria.
Galicia ya realizó siete tratamientos con terapia avanzada CAR-T.
