Una de las funciones de los especialistas del laboratorio clínico es verificar que los procedimientos de medida empleados para obtener los resultados de las analíticas de los pacientes funcionan adecuadamente. Son los responsables de garantizar que los resultados de las pruebas realizadas en los laboratorios clínicos son lo suficientemente fiables como para que el médico pueda tomar las mejores decisiones clínicas posibles.
Precisamente, la Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML) celebra este 18 de mayo el curso: “Validación analítica de los procedimientos de medida en el Laboratorio Clínico”; con el objetivo de proporcionar a los especialistas del laboratorio toda la información necesaria para realizar, de forma adecuada y auditable, los procesos de validación analítica de los procedimientos de medida que se utilizan en los laboratorios clínicos. Otra finalidad del curso, organizado por la Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos de la SEQCML, es permitir que los laboratorios clínicos puedan acreditarse mediante la norma UNE EN-ISO 15189:2023.
La SEQCML tiene una serie de objetivos a conseguir, tales como estudiar y recomendar métodos y guías en el ámbito de la Medicina de Laboratorio. De acuerdo con el presidente de la Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos de la SEQCML, el Dr. Raúl Rigo, la mayoría de estos objetivos son alcanzados gracias a la creación de vínculos de comunicación entre los especialistas del laboratorio que pertenecen a sus diferentes Comisiones de la SEQCML y entre éstos y el resto de profesionales de las ciencias de la salud, mediante la celebración de reuniones profesionales o la divulgación de documentos científicos. “En este contexto, la Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos de la SEQCML no es una excepción y, por consiguiente, elabora documentos y realiza cursos relacionados con la validación de procedimientos de medida que son divulgados a los socios de la Sociedad, así como para todos los profesionales del laboratorio clínico”, destaca el Dr. Rigo.
Los procedimientos de medida son todos aquellos procedimientos que emplean los laboratorios clínicos para medir o estudiar la mayoría de propiedades biológicas (o pruebas) que aparecen en los informes de laboratorio (o analíticas). Es decir, aquellos procedimientos que permiten determinar tanto pruebas cuantitativas (p. ej.: la concentración de glucosa en la sangre) como cualitativas, tales como la presencia o ausencia de una droga determinada en la sangre u orina.
Actualmente, existe una amplia variedad de normas, guías y recomendaciones nacionales e internacionales sobre cómo se debe llevar a cabo el proceso de validación y verificación de los procedimientos de medida en los laboratorios clínicos, lo que puede ser objeto de confusión en lugar de una ayuda. El Dr. Rigo informa de que los profesionales del laboratorio clínico habitualmente suelen tener dudas sobre cómo establecer el alcance de una validación (o verificación), cuáles son las prestaciones analíticas que deben evaluar y hasta dónde llegan sus responsabilidades. “Por todo ello, la Comisión de Metrología de la SEQCML cree oportuno llevar a cabo una revisión anual del tema mediante la realización periódica del presente curso, en la que se facilita a los profesionales del laboratorio una serie de directrices de cómo efectuar estos estudios de validación y verificación”, explica el Dr. Rigo.
RESULTADOS ANALÍTICOS EXACTOS
El objetivo del Laboratorio Clínico es generar resultados analíticos exactos que permitan una interpretación clínica correcta. La miembro de la Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos de la SEQCML, la Dra. Francesca Canalias, explica, a través de su ponencia, “Estudio de la exactitud. Estimación de la incertidumbre de medida”, la forma en que el laboratorio clínico debe efectuar sus mediciones para conseguir que sus resultados de medida sean exactos. “Para ello se revisarán una serie de conceptos metrológicos, y se darán recomendaciones para estimar la incertidumbre de medida que permitirán cuantificar la exactitud de las mediciones”, detalla la Dra. Canalias.
Los laboratorios clínicos no siempre alcanzan los mismos resultados analíticos. En palabras de la Dra. Canalias, la comparabilidad de los resultados analíticos obtenidos en diferentes laboratorios y con diferentes procedimientos o sistemas de medida solo es posible conseguirla mediante la normalización de las mediciones. “Para ello, tanto el laboratorio clínico como los fabricantes de la industria del diagnóstico in vitro, deben seguir las recomendaciones de los organismos internacionales de normalización que se publican a través de normas”, indica. La miembro de la Comisión de Metrología y Sistemas Analíticos de la SEQCML señala que en los últimos años se están realizando grandes esfuerzos para conseguir mejorar la comparabilidad y la intercambiabilidad de los resultados obtenidos en distintos laboratorios con diferentes procedimientos de medida y en un mismo laboratorio a lo largo del tiempo, “pero claramente estos objetivos no se han conseguido en todas las áreas del laboratorio”, precisa la Dra. Canalias.
El curso “Validación analítica de los procedimientos de medida en el Laboratorio Clínico” también aborda otro factor relevante en los estudios de validación y verificación, como los intervalos de referencia biológicos. Según explica la Dra. Canalias, los intervalos de referencia biológicos son un intervalo de valores establecido previamente mediante protocolos estandarizados y que corresponden a individuos de una población determinada con un estado de salud determinado, habitualmente sanos. “Sirven para comparar los resultados de los pacientes para decidir si son patológicos o no y a partir de aquí tomar las decisiones clínicas y terapéuticas pertinentes. Al ser dependientes de la población y del procedimiento de medida, cada laboratorio clínico debe tener sus propios intervalos de referencia que correspondan a su población de influencia”, apunta la Dra. Canalias.
De acuerdo con la Dra. Canalias, el especialista del Laboratorio Clínico debe tener en cuenta, cuando cambia de procedimiento de medida, si los intervalos de referencia que tenía establecidos siguen siendo válidos con el nuevo procedimiento. “Esto se comprueba haciendo una comparación de procedimientos, si se demuestra que los resultados son intercambiables se pueden seguir usando los mismos intervalos de referencia”, concluye.
Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML)
La Sociedad Española de Medicina de Laboratorio (SEQCML) —fundada en 1976— es miembro activo de las federaciones internacional y europea de Laboratorio Clínico IFCC y EFLM. Engloba actualmente a casi 3.000 profesionales y tiene como objetivo principal agrupar a todos los científicos interesados en el campo del Laboratorio Clínico, promover la difusión de las publicaciones científicas y técnicas, organizar reuniones, cursos y congresos de carácter nacional e internacional y cooperar con otras Sociedades Científicas. Asimismo, la Sociedad quiere contribuir a estudiar y recomendar procedimientos normalizados y establecer directrices y recomendaciones para la formación en el ámbito de la Medicina de Laboratorio. Para más información: www.seqc.es
