Vacuna específicamente diseñada para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS

La vacuna frente al virus respiratorio sincitial (VRS) de GSK, Arexvy, ya está disponible en España. Esta vacuna está indicada para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (ETRI) causada por VRS en adultos a partir de los 60 años.

El VRS es un virus respiratorio común, de carácter estacional, que se transmite principalmente a través de contacto directo con secreciones respiratorias. Es altamente contagioso^5;6 y hay dos subtipos antigénicamente diferentes del virus, el VRS-A y VRS-B, que coexisten.⁷ Los brotes de este virus suelen ocurrir durante los meses más fríos, lo que convierte al VRS en uno de los virus responsables de la denominada “tripledemia”, junto con el SARS-CoV-2 y la gripe. En la actualidad, el VRS representa un importante problema de salud pública.

En España se estima que la incidencia de Infecciones Respiratorias Agudas (IRAs) por VRS en adultos mayores de 60 años es del 1,62 %.⁸ Aplicando esta tasa a la población mayor de 60 años en España en 2022 según el Instituto Nacional de Estadística (INE), habría aproximadamente 203.914 casos de VRS cada año en este grupo. Además, la tasa de hospitalización en este grupo de edad es del 0,15 %, con una tasa de mortalidad intrahospitalaria del 7,13 %. Esto se traduciría en 19.117 hospitalizaciones y 1.363 muertes anuales debidas al VRS en nuestro país.⁸ Es importante destacar que, debido al número limitado de pruebas diagnósticas para detectar el VRS y a la falta de sistemas de vigilancia robustos, los datos globales sobre la carga de la enfermedad por VRS en adultos mayores en España son insuficientes y es probable que los datos disponibles estén infraestimados.^9;10;11

La nueva vacuna ha demostrado una eficacia global del 67,2 %, una eficacia frente a la enfermedad grave del 78,8 % y del 73,8 % frente a la enfermedad por VRS en pacientes con al menos una comorbilidad cardiorrespiratoria, como EPOC o insuficiencia cardiaca, a lo largo de dos temporadas

La infección por VRS puede ocurrir en todas las etapas de la vida, aunque suele ser más relevante en los recién nacidos y en los adultos mayores.¹² Generalmente, en la mayoría de los adultos sanos las infecciones por VRS suelen cursar con síntomas similares a los del resfriado. Sin embargo, debido a la inmunosenescencia asociada a la edad, comorbilidades médicas subyacentes y condiciones de inmunodeficiencia pueden presentar mayor riesgo de desarrollar complicaciones graves por VRS como neumonía, agudización de patologías crónicas (por ejemplo, EPOC o insuficiencia cardiaca), hospitalización y muerte.^13;14;15;16

Es importante destacar que alrededor del 80 % de las personas mayores de 65 años, tienen al menos una enfermedad crónica subyacente y el 68 % tienen dos o más.¹⁷

Iñaki Hernáez, director médico del área de vacunas de GSK en España, destaca “La amplia experiencia que GSK posee en vacunas adyuvadas y en concreto del uso del sistema adyuvante AS01, presente también en nuestra vacuna frente al herpes zóster, cuya eficacia ha sido también observada en esta vacuna frente al VRS”. Según Hernáez, “El uso del adyuvante en la vacuna supone un beneficio para los adultos mayores, especialmente aquellos con comorbilidades, ya que ayuda a potenciar o modular la respuesta inmune permitiendo alcanzar niveles adecuados de linfocitos T, fundamentales para reducir la gravedad de la enfermedad”.^4;18;19

Por su parte, el doctor Federico Martinón, jefe del Servicio de Pediatría del Hospital Clínico Universitario de Santiago, investigador del estudio AReSVi-006 (ensayo pivotal de la vacuna de GSK frente al VRS), destaca que “Nos enfrentamos a un envejecimiento poblacional sin precedentes. Los modelos matemáticos proyectan que para el año 2050, las personas mayores de 60 años representarán el 22 % de la población mundial, un aumento de 10 puntos porcentuales respecto a 2015.²⁰ Estas cifras nos invitan a reflexionar sobre la importancia de la vacunación en la edad adulta y trabajar juntos para alcanzar tasas similares de vacunación en este grupo a las obtenidas en las edades pediátricas. En una sociedad cada vez más envejecida, la vacunación frente al VRS en adultos mayores podría ayudar a proteger a las personas de casos graves y reducir la presión asistencial que sufren los sistemas de salud durante los periodos de circulación de virus estacionales”. El doctor Martinón concluye diciendo que “Es una excelente noticia contar con una vacuna más disponible, diseñada específicamente para la población adulta, para abordar una enfermedad que ha sido objeto de búsqueda de soluciones durante décadas”.

Eficacia de la vacuna de GSK frente al VRS

En el estudio pivotal la vacuna demostró una eficacia global del 82,6 % frente a la ETRI por VRS en adultos de 60 años y mayores durante la primera temporada, y una eficacia del 67,2 % tras 2 temporadas de VRS (mediana de seguimiento de 17,8 meses).¹ Y para los casos más graves de ETRI por VRS, la eficacia fue del 94,1 % en la primera temporada y del 78,8% durante 2 temporadas.^1;2

Es la única vacuna disponible que ha demostrado datos de eficacia significativos durante 2 temporadas completas para ambos subtipos del virus respiratorio sincitial (VRS)^1;2;3, frente a distintos estadios de la enfermedad (incluyendo la enfermedad grave), en los diferentes grupos de edad y en pacientes con comorbilidades

La vacuna también ha demostrado una eficacia consistente frente a la ETRI causada por los diferentes subtipos de VRS, VRS-A y VRS-B: en la primera temporada la eficacia fue del 84,6 % y 80,9 % respectivamente y tras dos temporadas la eficacia fue del 80,5 % y 59,7 % respectivamente.^1;2

El 39 % de sujetos incluidos en ambos grupos del estudio presentaban al menos una comorbilidad cardiorrespiratoria o endocrino-metabólica, principalmente.¹ Durante la primera temporada se observó una eficacia del 94,6 % y del 66,7 % a lo largo de dos temporadas para participantes con al menos, una comorbilidad.^1;2 En aquellos pacientes que presentaban al menos una comorbilidad cardiorrespiratoria, la eficacia a lo largo de dos temporadas fue del 73,8 %.²

En cuanto a la coadministración con otras vacunas de adultos, ha demostrado ser inmunogénica y tolerable cuando se coadministra con la vacuna de la gripe tetravalente de dosis estándar en mayores de 60.²¹ Los datos de seguridad y reactogenicidad coincidieron con los observados inicialmente en el programa de desarrollo clínico de fase III siendo las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia: dolor en el lugar de la inyección (61 %), fatiga (34 %), mialgia (29 %), cefalea (28 %) y artralgia (18 %). Estas reacciones adversas fueron, normalmente de intensidad leve o moderada y desaparecieron unos días después de la vacunación.²¹

Sobre Arexvy (vacuna adyuvada frente al VRS) 

La vacuna frente al VRS adyuvada, de subunidades, contiene, como antígeno, la glicoproteína F recombinante, estabilizada en su conformación de pre-fusión (RSVPreF3). Este antígeno está combinado con el adyuvante patentado de GSK, el AS01_E.

La vacuna fue aprobada por la FDA de EE. UU. el 3 de mayo de 2023 para la prevención de la ETRI causada por el VRS en personas de 60 años o más. Desde esa fecha ha sido aprobada también en la UE, el Reino Unido, Canadá, Japón, Brasil, Hong Kong y Filipinas. Se están realizando revisiones por parte de las Autoridades regulatorias en otros países. El nombre comercial propuesto sigue sujeto a la aprobación regulatoria en otros mercados. La vacuna ha sido aceptada para revisión regulatoria por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la prevención del VRS en adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo. Actualmente la indicación aprobada por parte de la EMA es en adultos a partir de 60 años. 

El sistema de adyuvante AS01, propiedad de GSK, contiene el adyuvante QS-21 STIMULON con licencia de Antigenics Inc., una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc. 

La ficha técnica en España puede encontrarla aquí:.:: CIMA ::. FICHA TECNICA AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE (aemps.es) 

Referencias: 

1. Papi A, Ison MG, Langley JM, et al. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults. N Engl J Med.2023;388(7):595
2. Ison MG, Papi A, Athan E et al on behalf of the AReSVi-006 study group. Efficacy and safety of respiratory syncytial virus prefusion F protein vaccine (RSVPreF3 OA) in older adults over 2 RSV seasons. Clin Infect Dis. 2024;ciae010
3. Feldman RG et al. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine Is Efficacious in Older Adults With Underlying Medical Conditions. Clinical infectious diseases: an official publication of the Infectious Diseases Society of America, 78(1), 202–209.
4. Leroux-Roels I, Davis MG, Steenackers K, Essink B, Vandermeulen C, Fogarty C, et al. Safety and Immunogenicity of a Respiratory Syncytial Virus Prefusion F (RSVPreF3) Candidate Vaccine in Older Adults: Phase 1/2 Randomized Clinical Trial. J Infect Dis. 2023;227(6):761-72.
5. Korsten K, Adriaenssens N, Coenen S et al on behalf of the RESCEU investigators. Burden of respiratory syncytial virus infection in community-dwelling older adults in Europe (RESCEU): an international prospective cohort study. Eur Respir J. 2021;57:2002688
6. Centers for Disease Control and Prevention. RSV Transmission. 2022. [acceso abril 2024]. Disponible en: https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html
7. Rima B, Collins P, Easton A et al. ICT Virus taxonomy profile: Pneumoviridae. J Gen Virol. 2017;98:2912
8. Savic M, Penders Y, Shi T et al. Respiratory syncytial virus disease burden in adults aged 60 years and older in high-income countries: A systematic literature review and meta-analysis. Influenza Other Respi Viruses. 2023;17: e13031.
9. Hurley LP, Allison MA, Kim L, O'Leary ST, Crane LA, Brtnikova M, et al. Primary care physicians' perspectives on respiratory syncytial virus (RSV) disease in adults and a potential RSV vaccine for adults. Vaccine. 2019;37(4):565-70.
10. Allen KE, Beekmann SE, Polgreen P, Poser S, St Pierre J, Santibanez S, et al. Survey of diagnostic testing for respiratory syncytial virus (RSV) in adults: Infectious disease physician practices and implications for burden estimates. Diagn Microbiol Infect Dis. 2018;92(3):206-9.
11. Binder W, Thorsen J, Borczuk P. RSV in adult ED patients: Do emergency providers consider RSV as an admission

diagnosis? Am J Emerg Med. 2017;35(8):1162-5.

12. National Foundation for Infectious Diseases. Respiratory syncytial virus in older adults: a hidden annual epidemic.

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20. World Health Organization (WHO), 2022. Ageing and health. [acceso abril 2024]. Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/ageing-and-health
21. GSK. Ficha Técnica CIMA Arexvy. [Online]. [acceso abril 2024]. Disponible en: .:: CIMA ::. FICHA TECNICA AREXVY POLVO Y SUSPENSION PARA SUSPENSION INYECTABLE (aemps.es)