GSK ha anunciado la publicación de resultados positivos de un estudio fase III con su vacuna candidata frente al virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos mayores en la revista científica New England Journal of Medicine. En la publicación se detallan los datos de eficacia del estudio pivotal, presentados previamente en el congreso IDWeek 2022, mostrándose la consecución del objetivo primario del estudio de eficacia de esta nueva vacuna frente a infección del tracto respiratorio inferior (RSV-LRTD) causada por VRS en adultos de 60 años o más y con un perfil de seguridad favorable. Asimismo, la eficacia de la vacuna también se constató en participantes del ensayo que presentaban comorbilidades asociadas a un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves en caso de enfermedad.
El VRS es una de las principales enfermedades infecciosas para la que actualmente no se dispone de ninguna vacuna o tratamiento específico para la población adulta. En este sentido, la publicación de los nuevos datos en New England Journal of Medicine se acompañan de un artículo desde la perspectiva de expertos en el que se reconoce el progreso significativo que se ha alcanzado en el diseño de vacunas frente al VRS y GSK es la primera compañía que publica datos positivos de fase III revisados por pares para una vacuna candidata frente a este virus para adultos mayores.
Tony Wood, Chief Scientific Officer de GSK, ha comentado que: “Nuestra ambición es proteger a la población adulta en riesgo de contraer la enfermedad por VRS, incluyendo a las personas que presentan comorbilidades y que suponen una parte importante de los casos graves por VRS. Nos complace la publicación de estos datos excepcionales en el New England Journal of Medicine y esperamos que la vacuna esté disponible lo antes posible. Pendientes de las decisiones que puedan adoptar las Autoridades regulatorias, seguiremos compartiendo con ellos los resultados del programa de desarrollo clínico y trabajando para adelantarnos a esta enfermedad.
El Dr. Federico Martinón-Torres, coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela, investigador y coautor de la publicación en el New England Journal of Medicine, añade: “Aunque el VRS a menudo produce síntomas leves, puede tener consecuencias devastadoras para los adultos mayores y tiene una carga global que puede acercarse a la de la gripe estacional. La publicación de estos importantes datos muestra que, por primera vez, estamos a punto de tener una vacuna eficaz que podría tener un impacto significativo en la salud pública”.
GSK está en el proceso de poder suministrar dosis de esta vacuna candidata antes del inicio de la temporada de VRS 2023-24 en el hemisferio norte, si bien, a la espera de las decisiones que adopten las Autoridades regulatorias en los EE. UU., la UE, Japón y otros países.
El 1 de marzo de 2023 se celebrará una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) de la FDA de los EE. UU. en la que se revisará la solicitud de autorización de producto biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para este país.
Programa de desarrollo clínico VRS
GSK está realizando tres ensayos clínicos de fase III adicionales que tienen como objetivo ampliar la población que puede beneficiarse de la vacunación frente al VRS en adultos de 50 a 59 años con comorbilidades subyacentes y proporcionar más evidencia sobre la administración conjunta con otras vacunas para adultos mayores.
Se ha completado el reclutamiento de estos estudios y se esperan resultados en 2023, junto con datos adicionales del ensayo de eficacia de fase III AReSVi-006 (Virus Respiratorio Sincitial en adultos) y el ensayo de inmunogenicidad AReSVi-004. Éstos continúan evaluando la opción de una revacunación anual y la protección/inmunogenicidad durante varias temporadas después de haber recibido una dosis de la vacuna candidata frente al VRS.
- NCT05590403 evaluará la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna candidata en adultos de 50 a 59 años de edad, incluidos los adultos con mayor riesgo de padecer RSV-LRTD, en comparación con su inmunogenicidad y seguridad en adultos ≥60 años de edad.
- NCT05568797 y NCT05559476 evaluarán la inmunogenicidad, seguridad y reactogenicidad de la vacuna candidata cuando se administra junto con otras vacunas adyuvadas y de dosis altas frente a la gripe en adultos de 65 años o más. Estos ensayos se basan en los datos positivos de la administración concomitante de la vacuna candidata frente al VRS para adultos mayores de GSK con la vacuna tetravalente estacional frente a la gripe y que fueron presentados en IDWeek 2022.
Sobre la vacuna candidata de GSK frente al VRS en adultos mayores
La vacuna candidata para adultos mayores frente al VRS de GSK contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidades recombinantes (RSVPreF3) combinado con el adyuvante AS01E patentado por la compañía. En múltiples ensayos la vacuna candidata fue generalmente bien tolerada con un perfil de seguridad favorable. Los eventos adversos observados con mayor frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia y dolor de cabeza. Estos fueron típicamente de leves a moderados y transitorios. El sistema adyuvante AS01 patentado por GSK contiene adyuvante QS-21 STIMULON con licencia de Antigenics Inc, una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc.
Acerca del VRS en adultos
El VRS es un virus común contagioso que afecta a los pulmones y las vías respiratorias. Es una de las principales enfermedades infecciosas para la que actualmente no existe ninguna vacuna ni tratamiento específico en adultos. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave por VRS debido a la disminución de la inmunidad asociada a la edad y a las comorbilidades médicas subyacentes que pueden padecer. El VRS puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), el asma y la insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y muerte. Cada año, el VRS causa más de 470.000 hospitalizaciones y 33.000 muertes en adultos en países industrializados de todo el mundo1. Los adultos con patologías médicas subyacentes tienen más probabilidades de requerir consulta médica y sus tasas de hospitalización son más altas que las de los adultos sin estas patologías.
Sobre GSK
GSK es una compañía biofarmacéutica global guiada por la innovación responsable con el propósito de, juntos, unir ciencia, tecnología y talento para adelantarse a la enfermedad. Para más información, visite www.gsk.es
