El perfil de seguridad de Zejula se mostró consistente con el análisis primario y no se identificaron nuevos hallazgos en la seguridad del fármaco. Los eventos adversos más comunes de grado 3 o superior con Zejula incluyeron trombocitopenia (40 %), anemia (32 %) y neutropenia (21 %). El tratamiento en monoterapia a largo plazo con Zejula se asocia con una baja tasa de discontinuación del tratamiento debido a eventos adversos, un factor importante para lograr un beneficio terapéutico sostenido. Además, se presentarán los datos de tolerabilidad a largo plazo de la dosis inicial individualizada.
Hesham Abdullah, SVP, Global Head de Desarrollo de Oncología de GSK, ha comentado que:“Las pacientes diagnosticadas con cáncer de ovario en etapas avanzadas tienen un alto riesgo de recaída. El análisis actualizado de este estudio muestra que Zejula puede ayudar a las pacientes a lograr potencialmente una remisión a largo plazo”.
El perfil de seguridad de Zejula se mostró consistente con el análisis primario y no se identificaron nuevos hallazgos en la seguridad del fármaco. Los eventos adversos más comunes de grado 3 o superior con Zejula incluyeron trombocitopenia (40 %), anemia (32 %) y neutropenia (21 %). El tratamiento en monoterapia a largo plazo con Zejula se asocia con una baja tasa de discontinuación del tratamiento debido a eventos adversos, un factor importante para lograr un beneficio terapéutico sostenido. Además, se presentarán los datos de tolerabilidad a largo plazo de la dosis inicial individualizada.
Las pacientes HRd tratadas con Zejula se estima que tienen más del doble de probabilidades de estar libres de progresión o muerte a los cuatro años en comparación con el placebo
El Dr. Antonio González, director del departamento de oncología médica de la Clínica Universidad de Navarra e investigador principal del estudio PRIMA, ha comentado que:“Este estudio pivotal proporciona evidencia de que las pacientes tratadas con niraparib como terapia de mantenimiento después de la quimioterapia de primera línea basada en platino pueden lograr una supervivencia libre de progresión sostenida y mantener la remisión a lo largo del tiempo, lo cual es de vital importancia en el tratamiento del cáncer de ovario avanzado, y particularmente tranquilizador para aquellas con alto riesgo de recaída. Los resultados a largo plazo no solo muestran el beneficio continuo de niraparib para las participantes de nuestro ensayo, sino que también ofrecen esperanza para el futuro de las pacientes con cáncer de ovario avanzado”.
Hesham Abdullah, SVP, Global Head de Desarrollo de Oncología de GSK.
Zejula es el único tratamiento de mantenimiento en monoterapia que se administra una vez al día por vía oral. Está aprobado en los Estados Unidos y en la Unión Europea (UE) para pacientes de cáncer de ovario avanzado que han respondido a una primera línea de quimioterapia basada en platino, independientemente del estado del biomarcador.
CÁNCER DE OVARIO
El cáncer de ovario es el octavo tipo de cáncer más común en mujeres a nivel mundial.1 A pesar de las elevadas tasas de respuesta a la quimioterapia con platino como tratamiento de primera línea, aproximadamente el 85 % de las mujeres con cáncer de ovario avanzado sufren una recaída de la enfermedad.2 Con cada recaída, el tiempo transcurrido sin que el cáncer progrese hasta que la mujer presente la siguiente recaída se acorta.
ZEJULA (niraparib)
Niraparib es un inhibidor de PARP, que se administra una vez al día por vía oral, y que actualmente se está evaluando en diferentes ensayos clínicos pivotales. GSK está construyendo un robusto desarrollo clínico con niraparib, evaluando su actividad en múltiples tipos de tumores y potenciales combinaciones con otras terapias. El programa de desarrollo clínico de niraparib incluye varios estudios de combinación.
PRIMA
PRIMA es un estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego, diseñado para evaluar niraparib frente a placebo en pacientes con cáncer de ovario estadio III o IV en primera línea. El estudio evaluó la eficacia de niraparib como tratamiento de mantenimiento, medido por la supervivencia libre de progresión. Las pacientes con respuesta a la quimioterapia basada en platino en primera línea fueron aleatorizadas 2:1 a niraparib o placebo. El ensayo se modificó para permitir una dosis inicial individualizada de niraparib de 200 mg una vez al día en pacientes con un peso basal <77 kg y/o un recuento de plaquetas <150.000 /mm³ y 300 mg en todas las demás pacientes.
Información importante sobre Zejula en la UE (niraparib)
Indicación
Zejula está indicado como como tratamiento de mantenimiento en monoterapia de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial avanzado (estadios FIGO III y IV) de alto grado, trompas de Falopio o peritoneal primario que están en respuesta (completa o parcial) tras completar una primera línea de quimioterapia basada en platino.
Consulte en la información de prescripción de ZEJULA la lista completa de acontecimientos adversos y la información importante de seguridad completa en la UE.
GSK
GSK es una compañía biofarmacéutica global guiada por la innovación responsable con el propósito de, juntos, unir ciencia, tecnología y talento para adelantarse a la enfermedad. Para más información, visite www.gsk.es